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1月13日晚，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”）发布公告称，近日，公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）收到国家药品监督管理局颁发的三类《医疗器械注册证》。

根据世界卫生组织（WHO）的数据，流感每年影响约5%至10%的成人和20%至30%的儿童，导致多达500万例严重病例和65万例死亡，流感对人类健康构成了严重威胁。

呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原体，常见的病原体包括流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。通过检测这些病毒，可以明确病因，从而为患者提供针对性的治疗方案，帮助医生选择合适的抗病毒药物，避免不必要的抗生素使用，可以有效减少抗生素的滥用，降低耐药性风险。

目前，国内检测呼吸道病毒的常用方法有核酸检测、多重PCR技术、抗原检测、病毒分离培养、血清学检测等。健为诊断此次自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒获得的证书是公司围绕呼吸道病毒检测业务的又一张三类注册证。

该试剂盒可用于临床对可疑感染患者的病原体（基于咽拭子样本）鉴别诊断，不受年龄、性别限制。基于咽拭子样本的呼吸道病毒检测具有无创取样、操作便捷、报告快速、检测结果重复性好等优点，可同时检测甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞流感病毒。