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可靠股份1月8日盘中涨停

1月8日，默沙东中国宣布，公司旗下四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修）的多项新适应症已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9岁至26岁男性接种。

这也意味着，佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

推进男女共防HPV事业

当前相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，HPV感染对男性健康同样有直接的威胁，包括引发生殖器疣、肛门癌、口咽癌等多种严重疾病。其中，90%的生殖器疣可归因于6/11型HPV感染，88%肛门癌归因于HPV持续感染。

在公共卫生领域，HPV疫苗的应用被视为防控HPV相关疾病的最有效手段，而男性接种在全球范围内已经被证明具有显著的健康效益。

多项国际研究表明，男性接种HPV疫苗不仅可有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这种“男女共防”的性别中立接种策略，不仅被世界卫生组织（WHO）提倡，也是欧美多国疫苗政策的核心内容。

佳达修此次获批的新适应症可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

临床数据方面，在广西进行的一项研究中，针对9至45岁男性和女性的随机、双盲、安慰剂对照试验显示，佳达修四价HPV疫苗接种后，96%以上的受试者对HPV病毒型别6、11、16和18产生了高水平抗体，且安全性良好。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜对于佳达修新适应症的获批表示，“默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5100万名中国女性健康，我们有理由相信新适应症的获批将继续保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对HPV引发相关疾病的认知水平。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可负担性，助力健康中国2030战略的实施与推进。”

国内厂商跑步进场

近年来，HPV女性市场日渐拥挤，再加上2021年以来，广东、海南、福建、成都、郑州等省市已经将接种HPV疫苗纳入政府为民办实事的项目，通过财政购买服务、定额补助等方式，为本地区13—14岁的适龄女孩提供免费接种HPV疫苗服务，HPV疫苗价格大幅下滑。

2024年3月，万泰生物以86元/支的价格中标江苏省近50万支二价HPV疫苗政府采购项目，国产二价HPV疫苗价格首次降至百元以下。

九价疫苗的日子也并不好过。此前国产九价疫苗的优势在于覆盖年龄和价格，但默沙东早在2022年就宣布公司旗下九价HPV疫苗接种年龄群自16-26岁拓展至9-45岁。另在今年，默沙东又简化了接种流程，9至14岁女性可以选择接种二剂次或三剂次，减少一剂次意味着完成整个接种程序将减少1000多元。

因此，国内HPV疫苗生产商又将目标放到了男性市场。根据Frost&Sullivan的报告数据统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。

在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。在响应WHO的消除宫颈癌行动、男性接种市场潜力开启等因素的驱动下，中国的HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率18.2%。

去年11月，万泰生物曾发布公告称，国家药品监督管理局同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。

其研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）等适应症。

另一家康乐卫士的重组九价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究工作已于2022年启动。根据去年3月，康乐卫士发布的信息，九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视，预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的生物制品许可申请（BLA）。