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本报讯 （记者舒娅疆）近日，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）宣布，公司自主研发的1.1类创新药物HG146胶囊已完成Ⅰ期临床试验，开启治疗复发或转移性腺样囊性癌的Ⅱ期临床研究，并已于日前完成首例受试者入组，这标志着HG146胶囊的临床研究在验证有效性和安全性的道路上迈出了重要的一步。截至目前，国内外尚无针对腺样囊性癌治疗的药物获批上市。HG146胶囊临床研究的推进，有望为患者群体带来新的治疗选择。
HG146胶囊是具有选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制剂，于2018年4月份和2021年4月份分别获批开展针对多发性骨髓瘤适应症和晚期实体瘤或淋巴瘤适应症的临床研究。目前，成都先导已完成HG146的Ⅰ期临床研究，成功获得HG146在人体的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征，并获得RP2D（临床Ⅱ期推荐剂量），用于开发能从HG146获益的适应症。
成都先导董事长兼首席执行官李进博士表示：“HG146胶囊启动Ⅱ期临床研究并高效完成了首例受试者入组标志着其研发进程的重要里程碑，也让我们的团队备受鼓舞。成都先导将全力推进相关临床研究工作，以期早日为更多患者带来新的治疗方案。公司将坚持以创新为核心驱动力，不断建设完善核心技术平台和‘一站式’药物发现与优化体系，为药物研发提供强有力的技术支持，推动开发更加多元化的创新疗法，造福广大患者。”
此次开展的HG146胶囊Ⅱ期临床研究是一项单臂、开放、非随机研究，旨在评价HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的有效性和安全性。该Ⅱ期临床试验由上海市东方医院郭晔教授牵头，中国医学科学院、复旦大学附属肿瘤医院等国内多家知名医院共同参与，预计共招募140名受试者。
据介绍，12月底，首位入组的受试者在经过详细的医疗评估后，被纳入本次研究。在入组过程中，研究团队严格遵循所有相关的伦理标准及监管要求，确保受试者的安全和福利。