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（人民日报健康客户端记者 张爽 杨晓露）1月7日，贵州省药品监督管理局发布《省药品监管局办公室关于公布2024年药品监管法规考试成绩的通知》，公布其组织对部分药品上市许可持有人和药品生产企业主要管理人员的现场笔试成绩。
人民日报健康客户端记者查询发现，要求药企关键人员参加“省考”的，并不止贵州，包括河南、江苏、安徽等多地都曾在2024年发布过类似通知，组织企业负责人、质量负责人等关键岗位人员，对药品监管相关的法律法规政策等内容进行闭卷考试。
此举何意？中国药科大学医药市场准入政策研究中心副主任李伟在1月11日接受人民日报健康客户端记者采访时表示，省级药品监督管理部门组织对药品上市许可持有人和生产、质量等主要负责人考试，其目的与2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨一致，即“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。此外，该法第30条也明确规定：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
既然对主要负责人进行法律法规考核，为的是促进其对包括《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等药品监管相关的法律法规政策的更新学习，那么企业方面又是否“买账”呢？
鲁南制药集团医学部产品经理宗莎莎对人民日报健康客户端记者表示：“这些内容本身在以前的企业内训中，也都会进行自我把关考试，现在变成强制性要求成为执业资格，更将推动企业对现行法规及专业知识的强化学习，推动行业进步。”
2023年3月1日，国家药品监督管理局实施《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。对于企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员都提出了“熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度”的要求。
根据附件信息，此次各企业的119名参试者中，质量负责人、警戒负责人全部高于60分，最高分由质量负责人获得；较低的分数则落在企业负责人和生产负责人中。除了像此次贵州，对不及格的要求进行补考外，根据各省通知，排名落后的企业，药监部门还会将其列入重点监管企业、实施约谈，加大现场检查频次。
“人员资质是药品质量管理中的核心维度。要求相关负责人员掌握药品监管法律法规和规章制度，则是从源头上保证药品质量的安全。”李伟表示，希望企业的关键岗位人员利用好这次“以考促学”的机会，将法律法规中的要求落实在药品生产质量管理的实践中。