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湖南出台措施支持长沙建设全球研发中心城市
本文来源：时代财经 作者：李傲华
图片来源：时代财经/摄
12月29日晚间，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，与美国生物技术公司IDEAYA Biosciences达成协议，将具有自主知识产权的1类注射用新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给IDEAYA Biosciences。
公开资料显示，SHR-4849是一款靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限。SHR-4849对DLL3中、高表达的不同肿瘤细胞系具有较强的增殖抑制活性。SHR-4849有明显的旁观者效应，可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。
目前全球范围内暂无DLL3 ADC产品获批上市。根据今年6月恒瑞医药的公告，SHR-489获得国家药监局批准开展临床试验。该药物目前正在中国进行针对晚期实体瘤的的临床1期试验（NCT06443489）。截至该公告日，恒瑞医药在SHR-4849项目上的累计投入研发费用为2632万元。
合作方IDEAYA Biosciences成立于2015年，总部位于美国加州南旧金山，是一家临床阶段的肿瘤精准医疗公司。2019年IDEAYA Biosciences在美国纳斯达克交易所上市，目前总市值达到21.75亿美元。IDEAYA Biosciences的合作伙伴包括辉瑞、吉利德、GSK等知名跨国药企。2024年7月，IDEAYA Biosciences还与百奥赛图（02315.HK）达成合作，获得了后者一款B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷双特异性抗体偶联药物（BsADC）项目的全球独家许可选择权。
根据协议，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元（折合人民币约5.47亿元）的首付款，仅首付款就已经是恒瑞医药研发投入的近20倍。此外，恒瑞医药还可以从IDEAYA Biosciences处获得研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元，以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。除了首付款和里程碑付款外，恒瑞医药还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。
这是恒瑞医药有史以来达成的第12项创新药海外授权。尽管恒瑞医药是最早启动创新转型和国际化的传统老牌药企之一，但在很长一段时间内，恒瑞医药对于License-out（对外授权）管线并不感兴趣。2023年以后，随着中国创新药企的“出海”热潮掀起，恒瑞医药的态度也发生了明显变化。
恒瑞医药对外BD（商务拓展）态度和形势的变化，一方面得益于公司目前丰厚的研发管线储备，正在临床开发阶段的创新产品有90多个，在国内外开展的临床试验多达300余项。
另一方面，在人事任免上，恒瑞医药还在持续加码国际化，引入“新鲜血液”。2023年，江宁军加入恒瑞医药担任副总经理、首席战略官。在加入恒瑞医药之前，江宁军曾任基石药业（02616.HK）创始首席执行官、董事会主席等职务，并且在礼来、赛诺菲等跨国药企有过职业经验，在全球创新和国际化业务方面有深厚的经验。
同一年，曾在辉瑞任职的张稣加入恒瑞医药，担任全球BD负责人。行业媒体“深蓝观”报道称，后来恒瑞医药的NewCo交易正是由张稣牵头完成。但目前张稣已经离职。2024年10月，来自强生的Jens Bitsch-Norhave加入恒瑞医药，担任“全球发展事务负责人”。
2024年1月，葛兰素史克（GSK）宣布收购一家临床阶段的生物制药公司Aiolos Bio，GSK将为这项收购交易支付10亿美元的预付款和高达4亿美元的里程碑付款。这家让GSK愿意一掷千金的生物制药公司当时只拥有一项核心管线AIO-001，是一项从恒瑞医药方面引进的项目，而当时交易的首付款金额及近期里程碑付款仅为2500万美元。Aiolos Bio转手预付款为该价格的40倍。因此，也有评论调侃称恒瑞医药这是被“赚了差价”。
对于这些BD案例，恒瑞医药或许进行了反思和总结。因为近年来，恒瑞医药国际BD的水平也有明显的提升。
2024年，恒瑞医药贡献了一个生物医药对外授权创新模式的标杆案例。今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司（曾称Hercules），首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。与传统的License-out交易模式不同的是，恒瑞医药除了可以获得各种潜在现金付款以外，还取得了Kailera公司19.9%的股权。
恒瑞医药此前回复时代财经采访时表示，恒瑞医药可以通过持股投票权参与Kailera公司决策。Kailera公司对恒瑞医药付款义务在公司层面发生，恒瑞医药作为股东无需分担付款义务。如公司日后经营创收，恒瑞医药收益除授权协议产品层面的收益外，也可以参与公司对股东的利润分配或公司本身价值提升带来的资本收益。
这种交易模式在后来的讨论中被称为“NewCo”模式。虽然恒瑞医药并非NewCo模式的首创者，但这笔交易点燃了行业的热情。在此后的大半年里，NewCo迅速风靡了中国生物医药界。
据时代周报统计，今年以来，包括恒瑞医药、康诺亚（02162.HK）、嘉和生物（06998.HK）、岸迈生物、领康医药、南京维立志博、圣诺医药（02257.HK）在内的7家中国药企总计达成了8起NewCo交易，按照已披露的数据计算，这些交易的总交易额已经超过600亿元。