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新京报讯 1月13日，君实生物发布公告，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（以下简称“COVID-19”）的成年患者的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。
2023年1月28日，基于一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究，民得维®获得国家药监局附条件上市批准。
本次民得维®获得常规批准基于多项临床及非临床研究，包括JT001-015研究和一项纳入近8000例患者的真实世界研究。研究结果显示，在轻、中度COVID-19患者中，民得维®可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，加快病毒转阴，降低重症COVID-19或全因死亡发生率，对老年和高风险患者效果更显著。在轻中度肝肾功能不全的患者中，民得维®表现出良好的安全性和耐受性，患者在服药过程中无需或仅需少量调整用药剂量。同时，药理研究显示民得维®基本无药物间相互作用，大大减少了用药禁忌，有效保障患者的合并用药，为特殊人群提供了更安全、更有效的选择。
民得维®是一款口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。相关研究显示，民得维®对包括奥密克戎XBB.1.16、EG.5、JN.1在内的SARS-CoV-2原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维®由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发，于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。
校对 王心